2.3 LIMS/21 CFR part11规范

ChemPattern符合实验室信息管理标准指南(LIMS E1578)以及电子数据和电子签名规范指南(FDA 21 CFR part 11)对于电子文档管理的相关要求,可用于各类GLP实验室如依据ISO 17025认可的CNAS合格评定实验室等的日常分析工作。

软件管理系统提供用户登录和权限管理、系统日期校验、根证书与用户签名证书管理、数据完整性校验、数据电子签名及验证、分析报告签发,以及日志信息等功能,并可以实现与主流实验室信息管理系统的兼容,从而协同完成实验室数据的分析和管理,包括分析任务管理、分析样品管理、数据采集和处理、数据授权、质量控制、用户管理、数据存档和数据库等功能。

该系统的功能在以下小节中分别详细说明。

如果需要在非GLP实验室环境下使用本软件,可由软件系统管理员设置暂停使用LIMS/21 CFR part11的相关功能。